모집직무

상세직무 및 수행업무

우대조건

세포주 개발

(수원)

[Cell Line Development]
- 발현벡터 제작, 미생물 세포 배양
- 동물세포 배양, 클론 제작, Cell banking
- 세포주 엔지니어링

- 바이오의약품용 동물세포주 개발 경험자
- Cell banking 및 특성분석 경험자
- 세포주 엔지니어링 기술 보유자

선도후보물질 발굴

(수원)

[Antibody engineering]
- In-silico modeling based antibody design
- Antibody engineering & optimization
- Antibody purification/analysis & 
  characterization 

- 치료용 항체 개발 경험자
- In silico 항체 구조분석 기술 보유자

배양공정개발

(수원 또는 송도(인천))

[Process development]
- 공정 study design 및 분석
- 배양 및 회수 공정개발 
- Scale-up 및 기술이전

- 바이오/제약 배양부문 공정 R&D 경험자
- 동물세포, 미생물 공정개발 경험자
- Perfusion/fed batch 배양기술 보유자

정제공정개발

(송도(인천))

[Process development]
- 공정 study design 및 분석

- 생화학/화학/화학공학 전공자
- Filtration 공정 개발 경험자
- 바이오/제약 정제 공정 개발 경험자

[Tech transfer]
- Scale-up
- CMO로의 기술 이전 및 임상 시료 생산 관리 

- Filtration 공정 개발 경험자
- 바이오/제약 정제 공정 scale up 경험자

Process validation

(송도(인천))

[Tech transfer]
- Manufacturing process 위험요소 평가 
  및 control strategy 수립 
- CMO로의 상업 기술 이전
- Process validation strategy 수립
- 허가 문서 작성 및 허가 기관 대응

- 배양/정제 공정 개발 유경험자
- Process validation 지식 보유자
- Manufacturing facility에서의 업무 경험 
  보유자
- 허가 기관 대응 유경험자

[Project management]
- Process validation 전략 수립 및 일정 관리
- CMO로의 기술 이전
- CMO 협력 관계 lead 및 관리

- 배양/정제 공정 개발 유경험자
- Process validation 지식 보유자
- Manufacturing facility에서의 업무 경험 
  보유자
- Project management 유경험자

DP Fill&finish

완제 의약품 내 불순물 시험

(송도(인천))

[완제 의약품 제조 공정 개발 및 생산관리]
- 공정 개발 및 위험요소 평가&관리
- CMO로의 공정 기술 이전
- 공정 최적화 수행 및 trouble shooting
- 자동이물검사 공정 개발 및 관리
- Extractable/leachable study 수행

- 국내/외 바이오/제약 완제 분야 개발, 
  생산 및 QA 경력 보유자
- GMP 생산/관리 경험자 
  (액상/동결건조 제형, vial/syringe 제품)
- Extractable/leachable study 수행 경험자

제형 개발

(송도(인천))

[의약품 제형 개발]
- Bio 의약품 formulation 개발 
  (액상/동결건조 제형)
- DP 제조 공정 개발 관련 분석 지원
- 외부 기술 검토 및 기술 도입

- 국내/외 바이오/제약 제제/분석 연구 경력 
  경험자
- 동결건조 제형/고농도 바이오 제형 개발 
  경험자
- 통계분석 및 DOE (design of experiments) 
  활용 가능자

Medical device 개발

(송도(인천))

[Risk & DHF management]
- Device 개발 과정의 risk management 수행
- DHF (design history file) 작성
- CMO/CRO 관리
- Human factor study 관리

- Autoinjector 개발 경험자
- Technical auditor (CE mark) 기술 보유자
- FMEA 및 ISO 14971 능숙자
- CTD 및 regulatory 문서 작성 가능자

분석법 개발

(송도(인천))

[Cell-based Assay]
- Cell based 분석법 개발 및 밸리데이션
- 허가 대응 위한 문서 작성 및 검토
- 바이오시밀러 동등성 평가 

- 생물/의약학 전공자 (우대)

[Binding Assay]
- Binding 분석법 개발 및 밸리데이션
- 허가 대응 위한 문서 작성 및 검토
- 바이오시밀러 동등성 평가

- 생물/의약학 전공자 (우대)

[약물동태학/약력학/생체지표/면역원성
평가 분석법 개발 업무 (PK/PD/Biomarker
/ADA/NAb)]
- 약물동태학(PK) 분석법 개발 및 분석법
  validation
- 약력학(PD) 분석법 개발 및 분석법 validation
- 생체 지표 (Biomarker) 분석법 개발 및 분석법 
  validation
- Anti-drug antibody(ADA) 평가 분석법 개발
  및 분석법 validation
- Neutralizing antibody(NAb) 평가 분석법 
  개발 및 분석법 validation
- 면역/백신 관련 분석법 개발

- PK/PD/biomarker 중 하나 이상의 분석법 
  개발 업무 유경험자
- ADA/Nab/백신 효능평가 중 하나 이상의 
  분석법 개발 업무 유경험자
- 국내/외 바이오/제약 bioanalysis 연구 
  경험자
- Bioanalysis 관련 허기기관 가이드라인 
  활용자

CRO 관리 업무

(송도(인천))

[Bioanalysis 분석 CRO 관리 및 분석법 이전 
업무]
- Clinical bioanalysis 분석 CRO 관리 업무
- Bioanalysis 분석법 이전 및 validation 
  관리 업무
- 계약 및 외주 예산 관리

- 국내/외 바이오/제약 bioanalysis 연구 
  경험자
- Bioanalysis 관련 허기기관 가이드라인
  활용자

분석

(송도(인천))

[이화학분석]
- LC (HPLC, UPLC), IC, CE 등 이화학분석 
  기기 활용 단백질 치료
- USP, EP 등 약전 분석법 수행
- 이화학분석법 개발 및 qualification 수행
- 단백질 치료제 관련 이화학적 특성 연구 
  (characterization)

- 이화학분석 기기 유경험자
- 국내/외 바이오/제약 이화학분석 연구 
  경험자

[구조분석]
- Mass spectrometer-based 구조분석
- Drug full characterization 및 안정성 
  인자 감시
- Quality 관련 인자 규명
- Electropherogram에 대한 identification

- 구조분석 기기 유경험자
- 국내/외 바이오/제약 구조분석 연구 경험자

IT (경영혁신)

(수원)

[IT Strategy]
- IT Compliance platform(System) 
  기획/운영관리
- R&D, GxP 문서분류체계 및 문서관리 
  Process 협의체 운영

- 제약사 GXP system 구축/운영 경험 
- 제약사 문서분류체계/문서관리절차 수립 
  경험

IT (경영혁신)

(송도(인천))

[IT Strategy]
- ERP 총괄 관리
- ERP (SAP) 재무모듈 개선 및 운영

- ERP PI 경험자
- ERP (SAP) 재무 모듈 프로세스 및 
  기능설계 가능자

품질혁신

(송도(인천))

[Process innovation (Data analysis)]
- 통계 기반 문제해결 roadmap 수행 및 평가
- QbD approach를 통한 제품 개발 data 분석
- 실험 설계 및 결과 해석

- 통계분석 및 DOE (design of experience) 
  활용 가능자
- 생물학, 통계학, 산업공학, 산업디자인 
  전공자
- 치료용 항체 공정개발 경험자
- 통계 프로그램 (SAS, R 등) 능통자

Quality Compliance &
Product Quality Manager

(송도(인천))

[Quality Compliance 및 Product Quality 
Management]
- Product Quality Complaints/Recall 수행 
- External/Internal audit 수행
- Drug Substance/Drug Product/
  Finished Drug Product에 대한 품질보증

- Product Complaints 업무 경력 보유자
- 바이오의약품 DS 또는 무균주사제 관련 
  제조, QC 및 품질보증 업무 경력 보유자

임상PM

(수원)

[Clinical Project Manager (CPM)] 
[Associate Clinical Project Manager (ACPM)]
- 글로벌 임상 시험 전략 및 일정 수립/기획
- 글로벌 임상 시험 일정/품질/비용 전체관리 
  및 stakeholder management 
- 글로벌 임상 시험 과제 lead로서 
  project oversight제공

- 임상 project management 7년 이상 경력자
  로서 국내/외 제약 및/또는 CRO근무 경력자
  (경력 연한에 따라 CPM 또는 ACPM 결정)
- 글로벌 임상 PM 경력자 (우대)

임상운영

(수원)

[COL (Clinical Operation Lead)]
- 글로벌 임상 시험 운영 관리
  (Clinical operation tasks 관리)
- 임상 시험 pre-study feasibility 
  (타당성 조사 및 임상 국가/병원 선정) 통한
  operational 전략 수립 
- 국가별 Start up 전략 수립 및 관리 
- 국가별 환자 모집 및 국가/기관 품질 관리
- 임상 운영 관련 CRO 임상 수행 업무 
  oversight 및 관리

- 국내/외 제약 및/또는 CRO 임상 CRA 경력 
  6년 이상 및/또는 임상 project management
  3년 이상 경력자 
- 글로벌 임상 COL 경력 (우대)

[Country Manager]
- 글로벌 임상 시험 운영 관리 (국가 담당자) 
- 임상 시험 타당성 조사 통한 운영 전략 수립
- 국가별 Start up 전략 수립/관리 및 
  환자 모집과 국가/기관 품질 관리
- CRO/CRA performance oversight 및 관리

- 임상 시험 실무 경험 최소 2년 이상 
- 글로벌 임상 CRA 경력 (우대)

[Quality Manager]
- 임상 시험 품질 관리 (quality & compliance) 
  담당 
- 임상시험 risk based quality management 
  운영
- 임상시험 Training curriculum 운영

- 임상시험 실무 경험 최소 5년 이상 
- 글로벌 임상 CRA 및/또는 COL/CPM 경력
  (우대)

임상개발

(수원)

[Clinical Research Physician]
- 바이오시밀러/신약 임상개발계획 수립 및 
  개별 임상시험 계획/분석/보고
- 제품 허가를 위한 규제기관과의 
  clinical communication 지원
- 개발 약물 메디컬 모니터링 및 안전성 평가

- 국내외 의사면허 소지자 (필수)
- 내과 전문의 (우대)

[Clinical Research Scientist]
- 바이오시밀러/신약 임상개발계획 수립 및 
  개별 임상시험 계획/분석/보고
- 제품 허가를 위한 규제기관과의 scientific 
  communication 지원
- 약물 PK/PD 연구 계획 및 데이터분석

- 약학, 수의학, 임상약리학 및 약물개발 
  관련 학문 전공자
- Advanced degrees in Pharmacy, 
  Clinical pharmacology or related fields 
  preferred.
- Rich hands-on experience with PK analysis
  programs (i.e., WinNonlin) preferred

Medical alliance and 
communication

(수원)

[Medical alliance and communication]
- 논문/초록 개발, 발표 (publication)
- 의학정보, 지식 활동 (medical information 
  and intelligence)
- 허가후 임상연구 전략 수립, 관리, 및 운영 
  (medical affairs operation)
- 파트너사와 학술 교류 (medical alliance)

- Medical Affairs, medical information,
  medical writing, or 임상 시험 관련 업무 
  경력 2년 이상 포함하여 제약회사 경력
  3년 이상의 경험자(필수)
- Medical Affairs, medical information,
  medical writing, or 임상 시험 관련 업무 
  경력 3년 이상 경험자 (우대)

Medical affairs operation

(수원)

[Medical affairs operation]
- 허가후 임상연구 전략 수립, 관리, 및 운영 
  (medical affairs operation)
- 허가후 임상 연구 (Phase IV), 
  post-marketing surveillance study 수행

- Medical Affairs or 임상 시험 관련 업무 경력
  2년 이상 포함하여 제약회사 경력 3년 
  이상의 경험자 (필수)
- Medical Affairs or 임상 시험 관련 업무 경력
  3년 이상 경험자 (우대)

Medical scientific affairs
(medical science liaison)

(수원)

[Medical scientific affairs (medical science 
liaison)]
- 외부 의학 전문가 관리
  (external medical expert management)
- 외부 의학 교육 활동 (external education)
- 제품 주요 메시지 개발 (key message 
  development)
- 학회 관련 활동 (congress activities)

- Medical Affairs 업무 경력 2년 이상 
  포함하여 제약회사 경력 3년 이상의 경험자
  (필수)
- Medical Affairs 업무 경력 3년 이상 경험자 
  (우대)

Therapeutic area physician

(수원)

[Therapeutic area physician]
- 제품의 메디컬 전략 수립, 관리, 및 운영
- 외부 의학 전문가 관리 및 communication
- 제품 주요 메시지 개발 (key message 
  development)
- 논문/초록 개발, 발표 (publication)
- 허가후 임상연구 전략 수립 및 관리 
  (medical affairs operation)

- 의사면허 소지자 (필수)
- Oncologist, rheumatologist,
  gastroenterologist, dermatologist (우대)
- 내과 전문의 (우대)
- 제약회사 유경험자 (우대)

의약품 안전성 관리

(수원)

[Pharmacovigilance Specialist]
- 글로벌 시판 후 약물 부작용 모니터링
- 임상시험 safety 관리
- 외부 vendor 감독 및 관리
- Inspection/Audit 대응

- 글로벌 PV 업무 경험자

[Global Safety Physician]
- Drug safety monitoring & assessment
- Medical review of adverse events
- Safety signal management
- Risk management strategy development
- Safety assessment in clinical development

- 의사면허 소지자
- 내과 전문의 (우대)
- Epidemiology 학위 소지자 (우대)

[Drug Safety Scientist]
- Safety signal management
- Aggregate report & RMP drafting
- Drug safety evaluation
- Safety communication
- Risk management

- PharmD 소지자 (우대)

[Epidemiologist]
- Epidemiology expert in safety signal 
  detection and evaluation
- Conduct quantitative and qualitative 
  analyses in drug safety area
- Data management and epidemiologic 
  review provision

- Epidemiology 석/박사 학위 소지자
- SAS 사용 가능자

Project/country management

(수원)

[Project/country management]
- 글로벌 제품 허가 관련 업무 
- 국가별 임상허가 관련업무 
- FDA, EMA를 비롯한 글로벌 규제당국과의 
  협의업무
- 프로젝트 일정 계획/관리

- 의사, 약사, 수의사, 바이오 계열, 화학계열 
  등 관련 전공 학사 학위 이상 소지자
- 일본어 등 제2외국어 능통자 (우대)
- 해외 RA 경험자 (우대)

Characterization

(수원)

[Reg. Characterization 담당]
- 단백질 분석 관련 CTD 작성 및 검토 (영문)
- 해당 부분 전 세계 보완 질문에 대한 답변서 
  작성/검토 (영문)
- Characterization 관련 regulatory 전략 개발

- EMA, FDA 향 CTD 및 보완 답변 작성 
  경험자
- Similarity, comparability 
- 단백질 분석 경험자

Pharmacovigilance (PV) 
Quality Assurance

(수원)

[PV QA/Auditor]
- Plan and conduct of PV system audits 
  (PV systems and process including business 
  partners and external service providers) 
- QA on PV quality management system

- Qualified or certified auditor

- Experienced PV system operations or 
  quality management in global, regional, 
  or local levels

Clinical Quality Assurance

(수원)

[Clinical QA/Auditor]
- Plan and conduct of GCP audits for 
  investigational site, external service provider,
  and clinical eSystem 
- QA on internal quality management system

- Qualified or certified auditor
- Experienced quality management or 
  quality control for clinical trial